Маркировка медицинских изделий по ГОСТ

Медицинские изделия – важнейшая часть устойчивого существования человечества. Все медицинские изделия должны иметь маркировку. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках, а также разработка, выбор и валидация символов регламентируются стандартами - маркировка медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 15223-2002, ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.

К маркировке медицинских изделий российские и зарубежные стандарты качества предъявляют высокие требования.

Маркировка медицинских изделий должна обеспечивать четкость изображения, оставаться прочной и разборчивой при всем сроке эксплуатации, не ухудшать коррозионную стойкость материала и шероховатость поверхности.

Преимущества лазерной маркировки медицинских изделий:

Основная сложность в процессе маркировки медицинских изделий из металла и в частости хирургического инструмента заключается в подборе оборудования и технологий для обработки, при которых на металле не будут образовываться деформации, шероховатости и центры коррозии. Такие деффекты на поверхности, возникающие при неправильном выборе способа маркировки, ухудшают эффективность стерлизации и дизинфекции медицинских изделий. Современные маркирующие системы Лазерного Центра позволяют дозировано, на микронном уровне, воздействовать лазерным излучением на поверхность обрабатываемого изделия оставляя обсолютно гладкую поверхность после маркировки.

Виды медицинского инструмента, для которых подходит лазерная маркировка:

Это скальпели, ножницы, распараторы, пинцеты, зажимы, щипцы, иглодержатели, корнцанги, кюретки, ложки, ножи, зеркала, шпатели, зонды, иглы, канюли, держатели, калиперы, тазометры, расширители, подъемники, троакары, лотки, емкости, шприцы, крючки, дрели, буры.

Виды медицинских изделий пригодные для лазерной маркировки:

Протезы, имплантаты, винты, биксы медицинские, клапаны, катетеры, лекарства, сопла, эндоскопы, мебель, лапараскопы, штанги, слуховые аппараты, очки, анализаторы, бормашины, измерители, вентиляторы, реагенты, упаковка, экраны, ограничители емкости, контейнеры, декомпрессоры, шины, штифты, дистракторы.

Производства медицинских инструментов в России, где работают лазерные станки для маркировки продукции:

"Медин-Урал" (Екатеринбург).

Завод выпускает профессиональные медицинские изделия для микрохирургии, офтальмологии, нейрохирургии, сосудистой и общей хирургии.
Методом лазерной маркировки наносится информация непосредственно на медицинские изделия завода, включая наименование, номер, технические данные, а также логотипы и фирменные знаки производителя. Специально разработанная специалистами Лазерного Центра технология и режимы маркировки на установке МиниМаркер 2 полностью удовлетворяют высоким требованиям ГОСТ-а и международным стандартам.

Образцы медицинского инструмента завода Медин-Урал с лазерной маркировкой:

Инжектор для имплантации интраокулярной линзы с лазерной маркировкой логотипа и марки.

 

Медицинский инструмент «ЦИРКУЛЬ» с лазерной гравировкой шкалы на поверхности медицинской стали.

Лазерная маркировка логотипа на пинцете для снятия швов из медицинской стали.

Лазерная маркировка марки и логотипа на ювелирном пинцете из инструментальной стали.

Лазерная маркировка марки и логотипа производителя на зажиме для установки крючка-фиксатора

Лазерная маркировка марки и логотипа на ранорасширителе из хирургической стали.

"RUMEX Instrument" (Казань)

Маркировка двухмерными матричными штрихкодами Data Matrix на медицинском инструменте была успешно освоена в компании "RUMEX Instrument" (Казань). Данная маркировка теперь позволяет компании отслеживать каждое свое изделие в процессе производства, а пользователям данного инструмента - медицинскому персоналу, осуществлять контроль в течении всего времени эксплуатации изделий.

Фотографии медицинских изделий "РУМЭКС Инструментс" с лазерной маркировкой штрих-кода матрицы данных размером от 2,5 мм:

Тестовая маркировка на медицинском инструменте 2-х двухмерных матричных штрихкодов (Data Matrix) для компании"RUMEX Group" (Казань), специализирующейся на производстве микрохирургического инструментария:

Размер матрицы Data Matrix кода, нанесенный методом лазерного маркирования - 6 х 6 мм.

 

Для нанесения информации на медицинские изделия пригодны следующие одномерные и двумерные штриховые коды:
UPC/EAN-128; EAN-13; UPC-E; Code39; UPC-A;EAN-8; «Interleaved 2of5 (ITF)», QR код; PDF417; Microsoft Tag; MaxiCode; Aztec Code; Data Matrix, а также любые другие коды.

Процесс штрихкодирования методом лазерного маркирования со специально подобранными параметрами лазерного излучения:

Маркировка медицинских изделий с 2020 года для ряда продуктов будет обязательной. В частности, все лекарственные препараты должны иметь обязательную маркировку и оборот этих медицинских изделий будет контролироваться государством в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2019 г. N 1954 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556".

Согласно ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические должны иметь четкую маркировку, содержащую (при необходимости):

- номер инструмента или его обозначение (в случае изготовления нескольких номеров);
- товарный знак предприятия-изготовителя; - год выпуска (две последние цифры);
- условные знаки "Н" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Ti" (для инструментов из титановых сплавов).

Инструменты, предназначенные для экспорта, должны иметь четкую маркировку, содержащую надписи "Stainless steel" или "Stainless" на инструментах, изготовленных из нержавеющей стали.

На инструментах, изготовленных из титановых сплавов, наносят надпись "Titanium".

Маркировку следует наносить на нерабочую часть инструмента способом, обеспечивающим четкость изображения.

Обозначение и шрифт надписей - по ГОСТ 26.020, стандартам и техническим условиям на инструменты конкретных видов.

Маркировка должна оставаться прочной и разборчивой при эксплуатации, хранении и транспортировании инструментов в условиях, установленных в 9.16, 9.18, стандартах или технических условиях на инструменты конкретных видов.

Получить консультацию о способе маркировки на Вашем изделии >>>

Видео процесса лазерной маркировки медицинского инструмента согласно «ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические»:

Рекомендуемое оборудование:

Минимаркер 2 - M10/M20/M50

Лазерная рабочая станция

МиниМаркер 2- 20А4

Вас заинтересовала данная технология?
На все Ваши вопросы по оборудованию и технологии ответят наши специалисты
по Тел.: (812) 326-7892, 332-0659, 8-800-5555-620
E-mail: info@newlaser.ru

"МиниМаркер ™" поставляется по программе "ЭКСПРЕСС-ПРОДАЖА" оборудования,см. условия поставки и стоимость оборудования

Срочно необходима гравировка или маркировка медицинского инструмента?

Оперативно и качественно выполним лазерную гравировку на Ваших изделиях в соответсвии с требованиями к маркировке на хирургических инструментах.
Обращайтесь в ближайшие к Вам производственные отделы Лазерного центра >>>